Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła, że dokona przeglądu skutków zdrowotnych dla pacjentów powszechnie stosujących leki na nadciśnienie z udziałem aktywnego składnika walsartanu. To pokłosie afery niedawnej związanej z wycofaniem z obrotu nie tylko w Europie, ale także w USA zanieczyszczonych medykamentów produkowanych w Chinach, które wywołują nowotwory.
EMA, po ostrzeżeniach wydanych o skażeniu środkiem rakotwórczym, przeanalizuje wpływ aktywnego składnika walsartanu, produkowanego przez chińskiego producenta Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company.
Wesprzyj nas już teraz!
Firma, notowana na giełdzie w Szanghaju, rozpoczęła ogólnoświatowe wycofanie leku z rynku w dniu 18 lipca, w następstwie ostrzeżeń ze strony amerykańskich i europejskich organów nadzoru związanych z wykryciem w popularnych lekach na nadciśnienie N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), która prawdopodobnie powoduje raka wskutek długotrwałego stosowania .
W serii oświadczeń wydanych w zeszłym miesiącu chiński koncern Huahai poinformował, że zdecydował się wstrzymać dalsze dostawy i rozpoczął wycofywanie leków z rynku światowego.
Walsartan jest stosowany w wielu lekach na ciśnienie i niewydolność serca. NDMA z kolei to – jak się sądzi – zanieczyszczenie, będące produktem ubocznym obecnym w lekach zawierających walsartan. Skutek uboczny w postaci NDMA miał pojawić się po tym, jak koncern Huahai wprowadził zmiany w procesie produkcyjnym w 2012 roku. Tak przynajmniej sugeruje Europejska Agencja Leków (EMA) z siedzibę w Londynie.
EMA wydała ostrzeżenie przed stosowaniem walsartanu chińskiego producenta 5 lipca. Tydzień później zareagowała amerykańska FDA.
EMA – mimo ogłoszenia, że bardziej skrupulatnie zbada skutki działania podejrzanego składnika dla człowieka – jednocześnie zapewniła, że „nie ma bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów” i „nie powinni oni zaprzestać przyjmowania swoich leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą”.
Analizą skutków zajmie się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który jest odpowiedzialny za badanie skutków ubocznych leków. Jego opinia zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich krajach UE.
W następstwie afery, akcje koncernu Huahai spadły o ponad 20 proc.
Źródło: euractiv.com.
AS
