Wcześniej AstraZeneca, a obecnie Johnson & Johnson tymczasowo wstrzymała badania kliniczne nad kandydatką na szczepionkę przeciw Covid-19. U uczestnika badania pojawiły się niewyjaśnione schorzenia.
Korporacja potwierdziła, że jej szczepionka wywołała silną odpowiedź immunologiczną przeciwko koronawirusowi. Pacjenci są badani przez niezależną komisję monitorującą dane i bezpieczeństwo, a także przez lekarzy ds. bezpieczeństwa klinicznego w firmie.
Wesprzyj nas już teraz!
J&J zauważyła, że takie przerwy są rzeczą normalną w przypadku dużych badań, obejmujących zasięgiem dziesiątki tysięcy ludzi. Wyjaśniono, że przerwa w podawaniu dawek kandydata na szczepionkę różni się od „wstrzymania regulacyjnego” wymaganego przez władze ds. zdrowia.
Miesiąc temu badania kliniczne wstrzymała inna firma AstraZeneca Plc., z której szczepionką wiązano duże nadzieje. Wiele państw świata, w tym kraje UE już wpłaciły zadatki na poczet zakupu przyszłej szczepionki, którą opracowali naukowcy z brytyjskiego uniwersytetu w Oksfordzie. Przyczyną wstrzymania badań było pojawienie się niewyjaśnionej choroby u brytyjskiego uczestnika testów klinicznych.
Dr William Schaffner, profesor chorób zakaźnych w Vanderbilt University School of Medicine podkreślił, że „wszyscy są czujni z powodu tego, co stało się z AstraZeneca”, dodając, że zebranie informacji na temat skutków ubocznych szczepionki J&J zajmie tydzień.
Medyk dodał, że wstrzymanie badań musiało nastąpić z powodu bardzo poważnego zdarzenia niepożądanego. Nie uczyniono by tego w sytuacji, gdyby „to było coś w rodzaju raka prostaty, niekontrolowanej cukrzycy lub zawału serca”. „To prawdopodobnie zdarzenie neurologiczne” – napisał w e-mailu.
W zeszłym miesiącu korporacja J&J zauważyła, że eksperymentalna szczepionka przeciwko COVID-19 wywołała silną odpowiedź immunologiczną na wczesnym i średnim etapie badania klinicznego, po którym firma rozpoczęła ostatni etap testów na grupie 60 tys. osób. Wyniki miały być znane pod koniec tego roku lub na początku przyszłego.
Johnson & Johnson odmówiło opisania skutków niepożądanych, zasłaniając się tajemnicą prywatności. Faktem jest jednak, że wstrzymani rejestrację osób chętnych do eksperymentu i zwołano posiedzenie rady, monitorującej dane i bezpieczeństwo pacjentów.
Szwedzko-brytyjska spółka AstraZeneca wznowiła badania i prowadzi je w „bezprecedensowym tempie”. Jeszcze we wrześniu naukowcy z uniwersytetu oksfordzkiego mówili, że „jest duża szansa, iż dowiemy się, czy szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 jest skuteczna przed końcem 2020 r.”
Amerykański producent leków Pfizer Inc (wraz z niemieckim partnerem BioNTech SE) i amerykańską biotechnologiczną firmą Moderna pracują w podobnym tempie. Johnson & Johnson jest nieco w tyle.
Australia ma np. podpisaną umowę dotyczącą szczepionki opracowywanej na Uniwersytecie Queensland. Szczepionka jest nadal w fazie 1 badań klinicznych. Przewiduje się, że faza 3 zakończy się w połowie 2021 roku.
Rosja – która w sierpniu twierdziła, że wygrała wyścig o pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko koronawirusowi – a także Chiny kontynuują programy masowych publicznych szczepień za pomocą preparatów, które nie przeszły ostatniej, trzeciej fazy testów.
Chiński program szczepień uruchomiono w lipcu. Jest on skierowany do osób o wysokim ryzyku zakażenia. Zaszczepiono już setki tysięcy ludzi.
Zgodnie ze standardami przyjętymi przez Stany Zjednoczone, Unię Europejską, Wielką Brytanię i Światową Organizację Zdrowia, szczepionki muszą wykazywać co najmniej 50-proc. skuteczność, co oznacza, że wśród ochotników biorących udział w badaniu, którzy otrzymali placebo, musi występować co najmniej dwa razy więcej infekcji niż w grupie zaszczepionej.
Źródło: abc.net.au
AS
