Europejska Agencja Leków (EMA) zwróciła się do amerykańskiej korporacji Johnson & Johnson w sprawie przeprowadzenie dodatkowych badań w celu oceny możliwego związku między szczepionką przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, a rzadkim stanem zakrzepicy z zespołem trombocytopenii (TTS). To reakcja na pierwszy zgon kobiety zaszczepionej preparatem J&J w Belgii.
EMA bada sprawę z Belgii wraz z innymi doniesieniami o zakrzepach od belgijskiej i słoweńskiej agencji leków.
W środę Belgia zawiesiła stosowanie szczepionki J&J Janssen COVID-19 u osób poniżej 41 roku życia po śmierci kobiety, która została przyjęta w krytycznym stanie do szpitala z ciężką zakrzepicą i niedoborem płytek krwi.
Wesprzyj nas już teraz!
Według EMA do 20 maja w UE podano ponad 1,34 miliona dawek J&J Janssen. Agencja chce, by władze krajowe długo monitorowały bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, aby w razie konieczności wprowadzić dalsze ograniczenia jej stosowania.
„Po konsultacjach międzyresortowych podjęto decyzję o tymczasowym podawaniu szczepionki Janssen populacji ogólnej w wieku od 41 lat, w oczekiwaniu na bardziej szczegółową analizę korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez EMA” – zastrzegło belgijskie ministerstwo zdrowia, które konsultowało się z siedmioma regionalnymi odpowiednikami.
EMA podała, że analizuje „pierwszy przypadek śmiertelny” 37-letniej kobiety w Belgii, która cierpiała na zakrzep krwi z niską liczbą płytek krwi po zaszczepieniu.
Kobieta – prawdopodobnie Słowenka – zmarła 21 maja. Wcześniej została zaszczepiona przez swojego pracodawcę poza oficjalną belgijską kampanią szczepień. Belgia podała do tej pory około 40 tys. dawek szczepionki koncernu J&J, z czego 80 proc. osobom powyżej 45 roku życia.
J&J przekonuje, że nie ustalono wyraźnego związku przyczynowego między szczepionką a zakrzepami. Na takowy wskazywała EMA już na początku kwietnia w związku ze zgonami w USA. Zbadano wówczas osiem znanych przypadków zakrzepicy w połączeniu z niską liczbą płytek krwi u osób, które otrzymały szczepionkę J&J w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie osoby dotknięte chorobą miały mniej niż 60 lat i większość stanowiły kobiety.
W Belgii szczepionka Janssen jest wykorzystywana do szczepienia osób starszych, grup szczególnie wrażliwych, w tym bezdomnych i nielegalnych imigrantów.
Ze swojego programu jednodawkową szczepionkę wyłączyła już jakiś czas temu Dania. Włochy ograniczyły jej stosowanie do osób starszych.
Stany Zjednoczone – po 10-dniowej przerwie w kwietniu w celu zbadania związku z niezwykle rzadkimi, ale potencjalnie śmiertelnymi zakrzepami krwi – wznowiły szczepienia.
Na początku maja Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) podało, że po zidentyfikowaniu 28 przypadków wśród ponad 8,7 miliona osób, które otrzymały szczepionkę J&J znalazło „prawdopodobny związek przyczynowy” zakrzepicy.
Źródło: euractiv.com / times.live.co.za
AS
