Czy szczepionki przeciwko Covi-19 mają charakter eksperymentu? Jak wynika z profesjonalnej opinii prawnej kancelarii adwokackiej z Torunia, zdecydowanie tak – przynajmniej gdy idzie o preparat Pfizera.
Wokół pojęcia eksperymentu rozpętała się w ostatnich dniach prawdziwa medialna burza. Wszystko za sprawą wypowiedzi małopolskiej kurator oświaty Barbara Nowak, która szczepionki przeciwko Covid-19 określiła mianem eksperymentu. Zarzucano jej głoszenie nieprawdy, tymczasem wszystko wskazuje na to, że kurator wypowiedziała się w pełni poprawnie.
Kancelaria Adwokacka Adwokat Joanna Wąsik sporządziła opinię prawną w przedmiocie oceny eksperymentalnego charakteru produktu leczniczego Comirnaty (Pfizer/BioNTech), określanego jako szczepionka przeciwko Covid-19. Opina ustaliła, czy istnieją podstawy do określania tego środka jako eksperymentalnego produktu leczniczego.
Wesprzyj nas już teraz!
To kwestia kluczowa, bo art. 39 Konstytucji mów: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”. Przeanalizowano przepisy prawa Unii Europejskiej związane z decyzją o warunkowym dopuszczeniu preparatu Comirnaty do obrotu. Skonfrontowano to z przepisami prawa polskiego, zarówno z Konstytucją jak i z ustawami. Opinia zastrzega, że nie szafuje sądów na temat skuteczności tego produktu, a jedynie tego, czy można go uznać za eksperymentalny.
Wnioski z opinii są następujące:
- Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, dalej jako „ChPL”, informacjami dostarczanymi przez producenta, badania nad produktem leczniczym Comirnaty nie zostały ostatecznie zakończone i nadal są w toku.
- Produkt leczniczy Comirnaty został dopuszczony do obrotu tylko warunkowo, nie spełniając kryteriów, które pozwoliłyby rozważać jego dopuszczenie na zasadach ogólnych.
- Zgodnie z polskim prawem, produkt leczniczy Comirnaty ma charakter eksperymentalny, a jego aplikowanie – wykorzystywanie spełnia kryteria eksperymentu medycznego.
W opinii wskazano, że preparat Comirnaty został dopuszczono do obrotu w UE warunkowo, a to zgodnie z procedurami unijnymi możliwe jest wówczas, gdy wnioskodawca nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach. Ma to kluczowe znaczenie dla tego, czy można dany produkt traktować jako eksperymentalny, czy też nie. Jak wskazuje opinia, Konstytucja RP nie definiuje pojęcia eksperyment, trzeba więc odwołać się do utrwalonego rozumienia tego słowa w języku polskim. Eksperymentalny oznacza zatem „wprowadzający coś po raz pierwszy”, „dotyczący eksperymentu – próby”, czy też „oparty na eksperymencie – doświadczeniu”. To wskazuje, że warunkowe dopuszczenie środka medycznego do obrotu, bez przeprowadzenia zwykłych procedur, kwalifikuje go na gruncie językowym do oceny jako eksperymentalny.
Konkretne wyjaśnienie tego, czym jest eksperyment medyczny, zawarto w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. W art. 21 ust. 2 tego aktu zapisano:
„Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści zdrowotnej osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego”.
Jak wskazuje opinia, widać tutaj dużą zbieżność między polskim rozumieniem eksperymentu a przypadkiem szczepionki warunkowo dopuszczonej do obrotu w UE.
Dalej opinia zwraca uwagę na Charakterystykę Produktu Leczniczego. Proucent Comirnaty, firma Pfizer/BioNTech, sama w tejże Charakterystyce wskazuje bardzo wyraźnie na cały czas trwające badania i liczne wątpliwości związane z działaniem jej produktu. Przykładowo w Charakterystyce można przeczytać:
„Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane” (s. 2).
czy też:
„Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku” (s. 5, 26, 44).
Lub:
„Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne” (s. 5, 26, 44).
A także:
„Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki szczepionki (lipidy i mRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne” (s. 15, 36, 56).
Nie wiadomo też, jaki wpływ ma produkt Comirnaty na kobiety w ciąży i dzieci nienarodzone. Charakterystyka głosi:
„Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu” (s. 5, 26, 45).
Podobnych zastrzeżeń jest o wiele więcej; dotyczą także podawania produktu dzieciom.
„Produkt ten jest cały czas w fazie badań klinicznych, a wiele obszarów istotnych z perspektywy zdrowia ludzkiego oraz bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania nadal nie zostało ustalonych w odpowiednim, czy nawet jakimkolwiek stopniu. Niezależnie od poczynionych wcześniej ustaleń ściśle prawnych (na gruncie formalnym), przeprowadzona w tej części opinii analiza (zwłaszcza co do ChPL) pozwala potwierdzić zasadność traktowania produktu Comirnaty jako eksperymentalnego” – czytamy w opinii.
Całą opinię można przeczytać na stronie Fundacji Pro – Prawo do Życia (stronazycia.pl).
Pach
