Komitet Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) – wbrew oczekiwaniom sekretarza zdrowia USA oraz kierownictwa firmy Pfizer-BioNTech – odmówił wydania zgody na trzecią dawkę tak zwanych szczepionek przeciwko Covid-19 dla całej populacji. Wcześniej urzędnicy pozwolili na podawanie następnej dawki osobom w wieku powyżej 65 lat i osobom o wyższym ryzyku narażenia na wirusa, w tym zatrudnionym w służbie zdrowia, na „pierwszej linii” i niektórym pracownikom niezbędnym w sytuacjach awaryjnych.
Firma Pfizer-BioNTech pierwotnie chciała pełnego zatwierdzenia tzw. dawki przypominającej dla wszystkich osób, które już przyjęły preparat. Spośród 18 członków komisji FDA, 16 było przeciw. Wskazywali oni na brak wystarczająco mocnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia populacji ogólnej kolejną porcją.
Wesprzyj nas już teraz!
Decyzja FDA nie jest po myśli zespołu ds. zdrowia prezydenta USA Joe Bidena, który planował rozpoczęcie następnej tury masowego aplikowania zastrzyków w poniedziałek 20 września.
Co istotne, decyzja FDA zwiększa rosnące napięcie w kwestii „dawki przypominającej” , ponieważ urzędnicy zdrowia publicznego, specjaliści od chorób zakaźnych oraz decydenci nie są zgodni co do ich celowości stosowania i bezpieczeństwa.
Członkowie komisji FDA stwierdzili, że chociaż istnieją dowody na to, że odporność wywołana preparatem słabnie z czasem, podanie w pełni „zaszczepionym” osobom kolejnej dawki prawdopodobnie będzie miało niewielki wpływ na faktyczne kontrolowanie pandemii, gdyż większość nowych przypadków i ciężkich chorób jest napędzana przez osoby, które zastrzyku nie przyjęły.
Biały Dom ogłosił w sierpniu, że popiera wprowadzenie „dawki przypominającej” dla ogólnej populacji od 20 września, to jest przed czasem, zanim FDA dokonała przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności takiego postępowania.
Ten ruch wyprzedzający administracji państwowej wzmógł podejrzenia, że w przypadku tak zwanych dawek przypominających nie chodzi o naukowe uzasadnienie, ale o polityczne działanie.
„Podczas całodniowego piątkowego spotkania członkowie komisji dyskutowali o sile i jakości danych pokazujących słabnącą ochronę wśród wszystkich dotychczas zaszczepionych oraz o tym, co to oznacza dla kontrolowania transmisji i rozprzestrzeniania się Covid-19. Członkowie panelu zapoznali się z wnioskami od izraelskich urzędników zdrowia publicznego, którzy mają najbardziej szczegółowe, choć wciąż niekompletne, dane na temat słabnącej odporności i wpływu dawki przypominającej, a także od badaczy z amerykańskiego CDC, którzy rozumieją dynamikę amerykańskiej pandemii” – pisze time.com.
Jak dodaje cytowane medium, Pfizer-BioNTech twierdzi, iż około miesiąc od podania drugiej dawki, chroni ona w 96 proc. przed objawami Covid-19. Około dwóch do czterech miesięcy później ta skuteczność spada do 90 proc., a po sześciu miesiącach – do 84 proc. W sumie skuteczność szczepień ma spadać o 6 proc. co dwa miesiące.
„I chociaż firma Pfizer-BioNTech dostarczyła dane pokazujące, że dodatkowa dawka szczepionki może zwiększyć poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu Covid-19, nie dostarczyła odpowiedzi na pytania o to, na ile ta ochrona może powstrzymać transmisję choroby. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa trzeciej dawki wśród młodszych osób, które są narażone na wyższy poziom ryzyka rozwoju rzadkiego zapalenia tkanki serca było również jednym z powodów, dla których komisja postanowiła nie zalecać obecnie dawki przypominającej dla populacji ogólnej, powołując się na potrzebę uzyskania większej liczby dowodów na poparcie bezpieczeństwa, ukierunkowania mieszania i dopasowywania dawek oraz wpływu dawki przypominającej na transmisję wirusa” – zaznacza portal Time. Dodaje, że nie ma także badań na temat skutków mieszania dawek różnych szczepionek odnośnie reakcji immunologicznych. Chodzi o otrzymanie tzw. dawki przypominającej innej niż pierwsze dwie dawki. Jakieś wyniki wysłano do czasopisma naukowego, ale nie zostały jeszcze opublikowane.
De facto, dane takie będą zbierane w ciągu najbliższych miesięcy w związku z eksperymentami na młodszych osobach w Izraelu. Uczeni z tego kraju badają także, w jaki sposób trzecia dawka wpływa na przenoszenie wirusa w populacji.
Koncern Pfizer-BioNTech nadal twierdzi, że preparaty wystarczająco chronią ludzi przed poważnym przebiegiem choroby Covid-19, chociaż są „niepokojące oznaki, że w przypadku Delty, bardziej zakaźnego wariantu, który jest obecnie dominującym wirusem odpowiedzialnym za nowe infekcje, nawet ten trend się zmienia” – czytamy. W Izraelu więcej zaszczepionych osób, które cierpią na przełomowe infekcje, zapada również na cięższą chorobę i skuteczność zastrzyków wyraźnie słabnie.
Właśnie dlatego firma poprosiła FDA o zgodę na „dawkę przypominającą – w celu przywrócenia części początkowej ochrony. Firma przedstawiła dane z pierwotnego badania I fazy od 23 osób, które otrzymały dawkę przypominającą sześć do ośmiu miesięcy po drugiej dawce, a także 306 osób, które początkowo otrzymywały placebo, ale po otrzymaniu zezwolenia na zastosowanie szczepionek w sytuacjach awaryjnych w grudniu, przyjęły dwie dawki szczepionki. Ponieważ badani otrzymali dwa zastrzyki później, dawkę przypominającą otrzymali później – około trzech do czterech miesięcy po drugiej. Porównując te dwie grupy, naukowcy z Pfizer-BioNTech mogli określić, jak bardzo zanikła odporność i jak dawka przypominająca wpłynęła na słabnącą odporność” – opisuje portal, wskazując, że dane wykazały, że po pierwszej dawce poziom szczepionki poziom przeciwciał, które mogą neutralizować SARS-CoV-2, pozostaje niski. Dlatego zalecono drugą dawkę trzy tygodnie później, kiedy szczepionka została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w grudniu 2020 r.
W najnowszych analizach dostarczonych FDA, firma utrzymywała, że chociaż poziom przeciwciał nie podskoczył po pierwszej dawce, ludzie nadal byli chronieni. Dodano, że odporność buduje się z każdą kolejną dawką.
Starszy wiceprezes ds. badań klinicznych i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer, dr William Gruber przyznał jednak, że dane z Izraela sugerują niepokojący trend rosnącej liczby nie tylko przełomowych infekcji (zarażenia mimo przyjęcia dwóch dawek), ale również cięższych objawów choroby i przypadków hospitalizacji wśród osób zaszczepionych dwiema dawkami.
Komisja FDA wysłuchała m.in. dr Sharon Alroy-Preis, dyrektora publicznej służby zdrowia w Ministerstwie Zdrowia w Izraelu oraz Rona Milo, profesora Instytutu Weizmanna, którzy przedstawili dane dotyczące przełomowych zakażeń i wyjaśnili, dlaczego krajowe władze zdrowotne zdecydowały się zatwierdzić „dawkę przypominającą” dla wszystkich zaszczepionych osób.
FDA odpowiedziała jednak, że istniejąca ochrona, zwłaszcza przed cięższymi chorobami, pozostaje wystarczająca, a dane nie pokazują, że spadek odporności koniecznie naraża ludzi na ryzyko. Ponadto w przeglądzie Komitetu zauważono, że badanie Pfizer-BioNTech nie dostarcza najsilniejszych danych potwierdzających skuteczność dawki przypominającej w tym czasie. Dr Joohee Lee, urzędnik medyczny w oddziale ds. przeglądu klinicznego w FDA, podsumował badanie firm dotyczące dawek przypominających i zauważył, że „nie zostało ono zaprojektowane do oceny względnej skuteczności szczepionek w grupie krzyżowej w porównaniu z oryginalną grupą [szczepionkową] i analiza post hoc ma charakter eksploracyjny”. Zauważył również, że ponieważ osoby biorące udział w badaniach wiedziały, iż wszyscy otrzymują szczepionkę, mogły zafałszować wyniki.
Członkowie panelu wyrazili również obawy co do siły dowodów na poparcie dawki przypominającej w tym czasie, przynajmniej dla populacji ogólnej, zwracając uwagę na stosunkowo niewielką liczbę osób biorących w badaniu Pfizer-BioNTech i krótki okres obserwacji, szczególnie młodszych osób. – Wydaje się, że krąży wiele danych, które byłyby pomocne w naszej dyskusji, ale w tej chwili nie są dostępne, zostaną zaprezentowane wkrótce, więc w tej chwili trudno jest dziś podjąć decyzję o [ogólnych] dawkach przypominających – stwierdził dr Steven Pergam, dyrektor medyczny w Seattle Cancer Care Alliance.
Członkowie FDA zapowiedzieli, że ich decyzja może ulec rewizji, kiedy tylko pojawi się więcej danych.
Francis Collins, dyrektor National Institutes of Health (NIH), powiedział w niedzielę, że „jest zaskoczony”, iż szczepionka przypominająca przeciw Covid-19 nie zostanie rozszerzona. – Na podstawie danych, które już widzieliśmy zarówno w USA, jak i w Izraelu, jasne jest, że malejąca skuteczność tych szczepionek to rzeczywistość i musimy na nią zareagować – mówił w Fox News.
Zapytany w niedzielę przez gospodarza programu Chrisa Wallace’a, czy uważa, że zastrzyk przypominający będzie potrzebny wszystkim, Collins nie był pewien, czy będzie to konieczne dla „absolutnie wszystkich”, ale powtórzył, że byłby zaskoczony, gdyby nie zalecało się stosowania dawki przypominającej osobom poniżej 65. roku życia w nadchodzących tygodniach.
Źródła: time.com, thehill.com.
AS
