Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) rozpatrzyła pozytywnie wniosek Pfizera i Moderny o dopuszczenie w trybie awaryjnym preparatów łączonych przeciw COVID-19 i niektórym subwariantom Omikrona. Eksperci zwracają jednak uwagę na rażący brak podstaw do takiej decyzji, w postaci przedłożenia znikomej ilości badań potwierdzających ich skuteczność.
W oświadczeniu FDA, agencja stwierdziła, że zastrzyki przypominające (booster shots) będą zdolne do zwalczania zarówno oryginalnego szczepu COVID, jak i subwariantów BA.4 i BA.5 wariantu Omicron. Pojedyncze dawki przypominające będzie można przyjąć zaledwie dwa miesiące po otrzymaniu ostatniego zastrzyku.
Agencja stwierdziła również, że booster firmy Moderna będzie dostępny dla osób w wieku 18 lat i starszych, natomiast Pfizer będzie dostępny dla każdego, kto ukończył 12 lat. Dystrybucję preparatów planuje się na obecny sezon jesienno-zimowy.
Wesprzyj nas już teraz!
Zatwierdzenie w trybie awaryjnym (Emergency Use Authorization) zostało przyznane pomimo obaw, że informacje użyte do oceny bezpieczeństwa szczepionek pochodzą jedynie z testów przeprowadzonych na myszach oraz danych, dostarczonych przez producentów w pracach nad wcześniejszymi preparatami.
Tempo autoryzacji wzbudziło sprzeciw wielu ekspertów, nawet zagorzałych zwolenników szczepień przeciw COVID-19, takich jak dr Paul Offit doradca FDA, dyrektor Vaccine Education Center w Filadelfii i wynalazca szczepionki przeciw rotawirusowi.
„Teraz przekonują, że powinniśmy zaufać danym pozyskanym od mysz (…) nie sądzę, że powinniśmy kiedykolwiek postępować w ten sposób” – podkreślał w wywiadzie dla NBC. Wraz z dr. Johnem P. Moore, mikrobiologiem i profesorem immunologii z uniwersytetu medycznego Weill Cornell opublikowali w czerwcu list otwarty do FDA, domagając się przedłożenia odpowiednich badań przed zatwierdzeniem nowych preparatów.
„Nowe szczepionki mRNA, które mają zostać dopuszczone w przyszłym miesiącu, nie mają wyników badań klinicznych, które są publicznie dostępne. W rzeczywistości nic o nich nie wiemy. Nakłanianie Amerykanów do ślepego posłuszeństwa w celu przyjęcia nowej szczepionki mRNA to nie tylko niewłaściwa praktyka medyczna, ale i zła polityka. I na pewno nie pokazuje naukowego podejścia” – komentuje dr Marty Makary, profesor na Uniwersytecie Johna Hopkinsa, członek National Academy of Medicine, autor bestsellerów w tematyce medycznej.
Choć Pfizer i Moderna zapowiedzieli testy kliniczne nowych, biwalentnych preparatów na ludziach, to ich publikację zaplanowano nie wcześniej niż na wiosnę 2023 r.
O nowych szczepionkach mówił w Polsce prof. Andrzej Horban. Choć, jak zaznaczał „na rozpoczęcie jej masowej produkcji trzeba będzie jeszcze poczekać”, to oczekuje się, że procesy rejestracyjne ruszą w Unii Europejskiej z początkiem września.
Źródło: lifesitenews.com / nbcphiladelphia.com / sensiblemed.com / własne PCh24.pl
PR
