Po prawie pięciu latach rozmów z państwami członkowskimi Parlament Europejski przyjął dwie nowe dyrektywy wprowadzające surowsze wymogi dotyczące bezpieczeństwa urządzeń medycznych. To pokłosie afer związanych ze stosowaniem w placówkach medycznych wadliwych implantów, protez, wadliwego sprzętu do przeprowadzania zapłodnienia pozaustrojowego (in vitro) i wykrywania zakażeń wirusem HIV, badania krwi w ogóle oraz diagnostyki chorób genetycznych.
Nowe przepisy wejdą w życie w połowie 2020 roku. Będą w pełni stosowane po trzech latach w przypadku wyrobów medycznych, a po pięciu latach w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro itp.
Wesprzyj nas już teraz!
Urządzenia medyczne i diagnostyczne obejmują szeroki zakres produktów, takich jak: implanty piersiowe, protezy biodrowe, najnowocześniejsze rozruszniki serca, aparaty rentgenowskie, materiały dentystyczne, testy genetyczne, testy do badania krwi itp. Szacuje się, że na rynku jest ponad 500 tys. urządzeń diagnostycznych i medycznych, a sektor zatrudnia ponad 500 tys. osób w około 25 tys. firm.
Szereg skandali związanych z wadliwymi i niejednokrotnie oszukanymi wyrobami medycznymi przymusiło Komisję Europejską do przygotowania przepisów zaostrzających normy bezpieczeństwa.
W styczniu tego roku francuski sąd nakazał niemieckiej firmie TUV nadającej certyfikaty bezpieczeństwa zapłacić grzywnę w wysokości 60 milionów euro w celu zadośćuczynienia 20 tys. kobiet, którym wszczepiono wadliwe implanty piersi (miały one certyfikat TUV). Według AFP TUV Rheinland otrzymał nakaz tymczasowej zapłaty w wysokości 3 tys. euro dla każdej poszkodowanej kobiety za niesłuszne przyznanie certyfikatów jakości francuskiej firmie Poly Implant Prothese (PIP). Okazało się, że implanty piersiowe zawierają żel silikonowy o dużo niższym standardzie, który jest siedmiokrotnie tańszy niż silikon medyczny!
Ilaria Passarani, szefowa europejskiej organizacji BEUC, broniącej praw konsumentów ubolewa, że Parlament Europejski dopiero teraz przyjął przepisy, które w dodatku nie będą obowiązywać jeszcze przez długi czas. – Żałujemy, że (…) skala skandali nie popchnęła decydentów do szybszego i bardziej ambitnego podejścia do bezpieczeństwa pacjentów – komentowała po głosowaniu w parlamencie.
Nowe regulacje wzmacniają sposób kontroli urządzeń i dostarczą więcej informacji konsumentowi. – Jeśli zostanie to właściwie wdrożone, nowe przepisy pomogą zapobiec wyrządzaniu szkód przez urządzenia medyczne w ciałach pacjentów i pozwolą przeciwdziałać zakłóceniom w ich życiu – dodała Passarani.
Zgodnie z nowymi zasadami, urządzenia medyczne, takie jak implanty piersi lub bioder, będą monitorowane i nadzór nad nimi po wprowadzeniu na rynek zostanie wzmocniony. Przepisy przewidują wprowadzenie systemu identyfikacji urządzeń unikatowych, który ma pomóc monitorować pacjentów z wszczepionymi implantami. Nowe przepisy również przewidują losowe kontrole fabryk producentów urządzeń medycznych po wprowadzeniu ich do obrotu, a także zaostrzenie kontroli nad jednostkami przyznającymi certyfikaty, które „będą musiały zatrudniać wykwalifikowanych pracowników medycznych”.
Unijni prawodawcy skupili się także na wymogach etycznych dotyczących urządzeń diagnostycznych, na przykład testów do wykrywania ciąży lub stosowanych w badaniach DNA. Państwa członkowskie UE będą zobowiązane do informowania pacjentów o konsekwencjach testów DNA, które mogą mieć poważne skutki dla ich życia.
– Skandal związany z implantami bioder, złożonymi tylko z części metalowych naświetlił słabości obecnego systemu, dlatego zaostrzyliśmy wymagania wobec organów certyfikujących wyroby medyczne i będziemy domagać się, aby, szczególnie produkty wysokiego ryzyka, takie jak implanty piersi, bioder, czy pompy insulinowe, były poddawane dodatkowym testom przez ekspertów, zanim trafią na rynek – powiedziała Glenis Willmott (S&D, UK), odpowiedzialna za sprawozdanie dotyczące wyrobów medycznych. Urządzenia i testy przed wprowadzeniem na rynek mają być poddane testom klinicznym, a do tej pory takich wymogów nie było.
Jak zauważył Peter Liese, sprawozdawca projektu dyrektywy dotyczącej produktów diagnostycznych, „pojawiły się problemy w związku z wadliwymi testami na obecność wirusa HIV”, szereg problemów związanych z testerami, odczynnikami i oprogramowaniem do badania krwi, wadliwie działające urządzenia w przypadku diagnostyki in vitro i wiele innych nieprawidłowości.
Źródło:euractiv.com, europarl.europa.eu
AS
