Komisja Europejska podjęła decyzję o wszczęciu postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko Polsce. Naszemu krajowi zarzucono nieprzestrzeganie unijnych przepisów, dotyczących swobodnego przepływu towarów w odniesieniu do importu równoległego leków.
Według Komisji niektóre przepisy polskiej ustawy o produktach leczniczych, związane z udzielaniem i wygaśnięciem licencji na import równoległy, są niezgodne z art. 34 i 36 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).
Handel równoległy lekami w UE pozwala hurtownikom kupować produkty lecznicze w państwie członkowskim, w którym ceny są niższe, i sprzedawać je w innych państwach członkowskich, w których ceny są wyższe. W Polsce wydawanie pozwoleń na import równoległy jest zabronione, jeżeli uprzednio dopuszczony produkt leczniczy jest produktem innym niż generyczny.
Wesprzyj nas już teraz!
Lek oryginalny i generyczny może różnić się nazwą, producentem oraz ceną. Jednak zawarta w nich substancja czynna, która odpowiada za działanie leku oraz jej ilość będzie zawsze taka sama.
„Wydanie tych licencji jest dozwolone tylko wtedy, gdy zarówno importowany produkt, jak i jego autoryzowany wcześniej odpowiednik, są albo oba generyczne, albo niegeneryczne. Zakaz ten wydaje się nieuzasadniony i nieproporcjonalny, a zatem sprzeczny z art. 34 i 36 TFUE. Podobnie Komisja uważa, że automatyczne wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bez przeprowadzania badania, czy istnieje jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi, jest również sprzeczne z art. 34 i 36 TFUE” – uzasadniła KE.
Polska ma teraz dwa miesiące na rozwianie obaw zgłoszonych przez Komisję. W przeciwnym razie Komisja może podjąć decyzję o przejściu do drugiego etapu procedury naruszeniowej.
Źródło: PAP
/ producecilekow.pl
PR
