Handel eksperymentalnymi preparatami farmaceutycznymi „przeciwko COVID-19” odbywał się dotychczas pod pretekstem „warunkowego dopuszczenia” do obiegu. Teraz unijna agencja postuluje zmianę tych warunków na korzyść koncernów.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przekształcenie tzw. warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów promowanych jako szczepionki przeciw Covid-19 w standardowe pozwolenia na sprzedaż. Chodzi o produkty Comirnaty (BioNTech/Pfizer) i Spikevax (Moderna). W efekcie zmiany koncerny nie będą musiały co roku odnawiać procedury zatwierdzenia.
Firmy na polecenie wspomnianej agencji przedstawiły wyniki badań klinicznych oraz dostarczyły dodatkowe dane dotyczących jakości farmaceutycznej tzw. szczepionki w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji. Te dodatkowe badania dostarczyły w opinii agencji „uspokajających danych dotyczących kluczowych aspektów, jak skuteczność szczepionek w zapobieganiu ciężkiemu Covid-19”.
Wesprzyj nas już teraz!
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są poddawane corocznemu przeglądowi. Niniejsze zalecenie obejmuje wszystkie istniejące i przyszłe zaadaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax Original/Omicron BA.1.
Źródło: PAP / Łukasz Osiński, Bruksela
oprac. FO
