Dopuszczony warunkowo, pierwszy doustny preparat przeciw COVID-19 wykazuje dużo mniejszą skuteczność w walce z chorobą niż zakładał producent, firma Merck – czytamy artykule opublikowanym na łamach British Medical Journal. Co więcej, istnieje ryzyko, że stosowanie leku doprowadzi do powstania nowych mutacji koronawirusa.
W artykule będącym streszczeniem dziewięciogodzinnej debaty ekspertów Amerykańskiej Agencji Żywności Leków (FDA), podkreślono, że warunkowe dopuszczenie preparatu firmy Merck przegłosowano zaledwie trzema głosami – 13:10. Tak niejednoznaczny werdykt wynikał z licznych niejasności dotyczących przedstawionej gremium dokumentacji.
Wątpliwości ekspertów wzbudziły informacje dotyczące skuteczności leku. „Molnupiravir został opisany w komunikatach prasowych przez firmę Merck jako zmniejszający liczbę hospitalizacji o 50 proc. (…) Taką opinię przesłały również organy regulacyjne w Wielkiej Brytanii, pierwszym kraju, który zezwolił na stosowanie leku” – podkreśla BMJ. Rzeczywiście, badania przeprowadzone na 775 pacjentach wykazały 52 proc. skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji.
Wesprzyj nas już teraz!
Natomiast wyniki drugiej fazy badań, przeprowadzonych na grupie 1433 randomizowanych uczestników, nie były już tak korzystne. Pełne dane wykazały więcej przyjęć do szpitala wśród pacjentów przyjmujących molnupiravir (6,2 proc.) niż wśród osób przyjmujących placebo (4,7 proc.). Nowe informacje zobligowały producenta do skorygowania oceny korzyści i oszacowaniu jej na poziomie zaledwie 30 proc. skuteczności.
Jak podkreśla medium, sposób prezentacji pełnych danych wywołał „frustrację” części panelistów. Ich zdaniem, informacje nie należały przekazane w wystarczająco przejrzysty sposób.
Molnupiravir atakuje genom koronawirusa, wywołując błędy w jego strukturze. W związku z tym pojawiły się również obawy dotyczące możliwości ingerencji w genom człowieka. Panelistom zaprezentowano wyniki badań na zwierzętach wskazujące na bardzo niskie ryzyko takiego wpływu. Niemniej, gremium nie dopuściło stosowania preparatu m.in. dla kobiet w ciąży i karmiących matek.
Chociaż działanie mutagenne leku ma na celu powstrzymanie replikacji wirusa, możliwe jest również sprokurowanie mutacji, które uczynią wirusa bardziej zakaźnym lub odpornym na szczepionki. W badaniu II fazy, stwierdzono aż 72 zmiany strukturalne nukleotydów w wypustkach białka kolczastego. Jak podkreślili naukowcy z FDA, kilka z tych zmian było podobnych do tych obserwowanych w głównych wariantach, w tym delcie.
James Hildreth, prezes Meharry Medical College w Tennessee, który ostatecznie zagłosował przeciwko dopuszczeniu preparatu, powiedział, że producent powinien zrobić więcej w ocenie ryzyka. „Nawet jeśli prawdopodobieństwo jest bardzo niskie, 1 na 10 000 lub 100 000, że ten lek wywoła mutację wymykającą się szczepionkom, to i tak byłoby to katastrofalne dla całego świata” – powiedział.
Dopuszczając warunkowo preparat, Agencja Żywności Leków zawarła odpowiednie rekomendacje dla producenta. Ich spełnienie otworzy drogę do pełnego zatwierdzenia molnupiraviru jako leku przeciw COVID-19. Póki co, od dwóch miesięcy preparatem formy Merck leczy się pacjentów w Wielkiej Brytanii, a od niedawna również w Danii. Pierwsze dawki leku trafią wkrótce do Polski.
Źródło: bmj.com / własne PCh24.pl
PR
