Wiele antybiotyków sprzedawanych w Unii Europejskiej czy Stanach Zjednoczonych jest produkowanych w Indiach w warunkach budzących ogromne zaniepokojenie. Zanieczyszczenia przemysłowe powodowane przez indyjskich podwykonawców przyczyniają się do rozwoju niebezpiecznych patogenów, które są odporne na wiele leków – sugeruje najnowsze badanie niemieckich uczonych.
Badanie, na które powołuje się m.in. portal euractiv.com zostało niedawno opublikowane w prestiżowym czasopiśmie naukowym „Infection”. Uczeni z Lipska wskazują w nim na „nadmiernie wysokie” poziomy antybiotyków i przeciwgrzybiczych pozostałości leków w źródłach wodnych wokół głównych ośrodków produkcji leków w hinduskim mieście Hajdarabad. Co ciekawe, w źródłach tych znajdują się także wysokie poziomy bakterii i grzybów odpornych na te leki.
Wesprzyj nas już teraz!
Obecność pozostałości leków w środowisku naturalnym sprzyja rozwojowi mikrobów i w konsekwencji tworzeniu się super bakterii. Te łatwo się przemieszczają i mnożą w ogromnych ilościach na całym świecie, powodując poważne problemy dla służby zdrowia i zgony setek tysięcy osób rocznie.
Naukowcy przekonują, że pogarszający się stan oporności na antybiotyki może odwrócić pół wieku postępu medycznego, jeśli świat nie będzie działać szybko.
Światowa Agencja ds. Żywności i Leków czy np. Europejska Agencja ds. Leków chociaż mają za zadanie regulację łańcucha dostaw leków pod względem ich bezpieczeństwa dla pacjentów, to jednak nie kontrolują warunków środowiskowych (np. czy fabryka korzysta z czystych wód do produkcji leków itp.). Producenci mają obowiązek stosować się do ogólnych wytycznych dobrej praktyki wytwarzania leków (GMP), ale te wytyczne nie obejmują kwestii kontroli zanieczyszczenia środowiska.
Paradoksalnie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), która wielokrotnie wzywała do wspólnego działania na arenie międzynarodowej, aby stawić czoła niebezpiecznemu zagrożeniu opornością na antybiotyki, kupuje zanieczyszczone medykamenty od firm, których składniki leków są wytwarzane w Hajdarabadzie. Antybiotyki, najczęściej jednak szczepionki i środki antykoncepcyjne kupowane przez WHO następnie są rozprowadzane w biedniejszych krajach Afryki, Azji i Ameryki Południowej.
Jak się okazuje także rządy państw, w których są produkowane zanieczyszczone leki, mają niewielki wpływ na warunki, w jakich są one wytwarzane – twierdzą autorzy badania. Uczeni nie mają wątpliwości, że Indie stały się epicentrum kryzysu rozprzestrzeniania się rzadkich patogenów odpornych na istniejące leki.
W Hajdarabadzie – jak podaje portal euractiwv.com produkuje się 50 proc. leków eksportowanych przez Indie. W całym kraju wytwarza się jedną piątą światowych zasobów leków generycznych, czyli zamienników.
Naukowcy zbadali 28 próbek wody w okolicach strefy przemysłowej Patancheru-Bollaram na obrzeżach miasta, gdzie znajduje się ponad 30 firm produkujących leki dla prawie wszystkich największych koncernów farmaceutycznych na świecie. Prawie wszystkie próbki zawierały bakterie i grzyby odporne na wiele leków (znane jako patogeny MDR, czyli potocznie określane super bakterią).
Następnie zbadano 16 próbek pozostałości leków i stwierdzili, że 13 z nich zostało zanieczyszczonych antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi. Poprzednie badania wykazały, że ekspozycja na antybiotyki i leki przeciwgrzybicze w środowisku powoduje rozwój bakterii i grzybów odpornych na te leki.
Zanieczyszczenia środowiska i złe zarządzanie ściekami w hinduskim mieście przyczyniają się do „bezprecedensowego zanieczyszczenie lekami” źródeł wody otaczających fabryki. Stąd – wg niemieckich uczonych – pochodzą znane na całym świecie super bakterie. Już teraz te groźne patogeny odporne na leczenie zbierają żniwo w Indiach, gdzie rocznie umiera około 56 tys. noworodków z powodu trudnych do opanowania infekcji.
Dziennikarze śledczy z niemieckiej stacji NDR zidentyfikowali 19 firm, które działają na terenie Hajdarabadu i dostarczają swoje produkty na rynek europejski.
Profesor Ramanan Laxminarayan, dyrektor Center for Disease Dynamics, Economics & Policy, wiodący ekspert w sprawie oporności na antybiotyki wzywa do natychmiastowych działań, które powstrzymają zakłady przed zanieczyszczaniem środowiska. – To powinno być uregulowane w ramach GMP i firmy farmaceutyczne na całym świecie powinny podlegać audytowi w celu zapewnienia, że zakłady produkują leki zgodnie z wymogami, które obiecały przestrzegać – stwierdził.
Laxminarayan alarmuje z powodu ryzyka wybuchu epidemii na całym świecie ze względu na rosnącą liczbę niebezpiecznych patogenów odpornych na leki.
Autor najnowszych badań, specjalista ds. chorób zakaźnych prof. Christoph Lübbert pisał w 2015 r. na łamach magazynu „International Journal of Medical Microbiology”, że niebezpieczne patogeny są „przywożone” przez turystów i podróżnych z Azji, w szczególności z Indii. Jak wykazały liczne badania, patogeny te nie rozwinęły się w klinikach, lecz mieli je przyjeżdżający turyści z tamtych regionów, co zdaniem uczonego, „wyraźnie pokazuje, że bakterie w krajach azjatyckich zdają się występować bezpośrednio w środowisku lub w łańcuchu pokarmowym”.
W rezultacie Lübbert wraz z profesorem Arne Rodloff zdecydował się na dalsze badania. W drugiej połowie 2016 r. obaj udali się do Indii, gdzie zweryfikowali swoje przypuszczenia.
We wrześniu 2015 roku „Financial Times” donosił, że izraelski koncern Teva – jeden z większych producentów zamienników – został zmuszony do wycofania ponad 40 tys. leków wyprodukowanych w Indiach przez podwykonawcę Emcure Pharmaceuticals. Według amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków, wycofanie medykamentów spowodowane było „odchyleniami” od dobrych praktyk produkcyjnych w zakładzie Emcure, w szczególności brakiem badań laboratoryjnych.
Okazało się, że to tylko początek kłopotów dla Emcure, spółki notowanej na giełdzie, której część akcji jest własnością firmy Bain Capital z siedzibą w USA. W lipcu 2015 r. FDA wydała „ostrzeżenie importowe”, które skutecznie zakazało importu leków z zakładu Hinjwadi firmy Emcure – jednego z pięciu zatwierdzonych przez FDA zakładów produkcyjnych.
Ale Emcure nie jest jedyną indyjską firmą, która miało kłopoty z amerykańskimi organami regulacyjnymi. W Indiach działa 39 zakładów produkujących farmaceutyki. Spośród nich aż 27 firm miało pozwolenie na przygotowywanie leków dla konsumentów w Stanach Zjednoczonych.
Przemysł farmaceutyczny to flagowy sektor gospodarki indyjskiej, na który postawił niegdyś rząd premiera Narendra Modiego. Indyjskie firmy produkują od 30 do 40 procent leków generycznych przeznaczonych na rynek w Stanach Zjednoczonych – według IBISWorld – co generuje przychody rzędu 44 mld dol.
Jednak indyjskie koncerny przede wszystkim są głównymi dostawcami szczepionek, z których korzystają globalne agencje realizujące programy zdrowotne w biedniejszych krajach.
W 2014 r. Unia Europejska zakazała sprzedaży na rynku europejskim 700 indyjskich leków generycznych, powołując się na wątpliwości dotyczące wiarygodności prób klinicznych przeprowadzonych przez GVK Biosciences, organizację badawczą z siedzibą w Hajdarabadzie.
W lipcu 2015 r. Światowa Organizacja Zdrowia ostrzegła Svizera Laboratories – jednego z czterech dostawców leków na gruźlicę przed współpracą z indyjskimi podwykonawcami, którzy fałszują dane kliniczne i produkują zanieczyszczone leki.
Indyjscy eksperci odpowiedzialni za kontrole jakości wytwarzanych medykamentów przyznają, że jakość leków indyjskich niekiedy pozostawia wiele do życzenia i wynika to z ogólnej akceptacji niskich standardów sanitarnych przez pracowników firm, właścicieli i menedżerów.
Murali Neelakantan, były doradca Cipla, czwartego co do wielkości producenta leków w Indiach, zgadza się, że indyjskie praktyki laboratoryjne wzbudzają obawy wśród organów regulacyjnych. Jego zdaniem największym problemem jest głęboka zakorzeniona „kwestia kultury organizacyjnej”. Tłumaczy, że firmy szkolą i „zachęcają” swoich pracowników do postępowania zgodnie z najlepszymi praktykami światowymi.
Źródło; euractiv.com., financialtimes.com., thebureauinvestigates.com,
AS
