Aktualnie obowiązujące prawo chroni nas przed losem nieświadomych królików doświadczalnych testów medycznych. Już wkrótce prawdopodobnie się to zmieni.
W Brukseli zmierza właśnie ku końcowi proces zatwierdzenia dokumentu: „Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE”.
Wesprzyj nas już teraz!
Eksperymenty medyczne na ludziach – testowanie nowych leków i procedur medycznych – wymagają w tej chwili podpisania przez pacjenta zgody. Jest to dość trudne, gdyż spada zaufanie do koncernów farmaceutycznych i mniej osób jest chętnych na występowanie w roli doświadczalnego królika. Jeśli jednak poprawka wejdzie w życie, zgoda pacjenta nie będzie potrzebna. Wystarczy, że szpital do którego trafi dana osoba będzie akurat objęty programem testowania nowych leków.
Oczywiście jest to objęte pewnymi obwarowaniami – pacjent musi być w momencie przyjmowania do szpitala nieprzytomny, a jego krewni (przedstawiciele ustawowi) w tym momencie nieobecni. Według rozporządzenia, ważne jest też, by „uczestnik nie wyraził wcześniej zastrzeżeń znanych badaczowi”. Na końcu paragrafu znajduje się też zastrzeżenie, że można to zrobić o ile „badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika.” Natomiast – nawet podchodząc do tego wyłącznie czysto zdroworozsądkowo – co możemy powiedzieć o rzeczywistym ryzyku, jeśli chodzi o nieprzetestowany, eksperymentalny lek?
Kwestia przyjęcia poprawki to sprawa kilku tygodni. Nadal toczą się negocjacje. Na czele opozycji znajdują się politycy niemieccy. „Wpisanie expresowej ‘zgody’ pacjenta niweczy dobre zasady praktyki klinicznej” – ostrzega np. europarlamentarzysta Peter Liese.
„Der Spiegel” donosi:
„Nacisk na wprowadzenie tej regulacji ma głównie motywy ekonomiczne. Prezentując ubiegłej jesieni plan zmiany rozporządzenia, John Dalli, europejski komisarz ds. Polityki Zdrowotnej i Konsumenckiej stwierdził, iż ‘występuje nagląca potrzeba umocnienia przemysłu farmaceutycznego w Europie’. Zauważył też, że w latach 2005-2007 liczba podań o udział w próbach klinicznych spadła o 25 proc., podczas gdy koszty wciąż wzrastają.”
Źródło: „Der Spiegel”
Bogna Białecka
