Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków nie zgadza się na powszechne podawanie trzeciej dawki szczepionki. Dodatkową wakcynę przeciwko Covid-19 mają otrzymać jedynie osoby z osłabionym układem odpornościowym.
FDA potwierdziła zezwolenie na zastosowanie trzeciej dawki awaryjnych szczepionek dwóch koncernów w przypadku osób po przeszczepach i z upośledzonym układem odpornościowym. „FDA jest świadoma, że osoby z obniżoną odpornością są szczególnie narażone na ciężką chorobę. Po dokładnym przeglądzie dostępnych danych FDA ustaliła, że ta wąska, wrażliwa grupa może skorzystać z trzeciej dawki szczepionki Pfizer-BioBTech lub Moderna” – zaznaczono w oświadczeniu.
Amerykańskie media podkreślają, że wydanie zezwolenia na podanie trzeciej dawki osobom po przeszczepach inicjuje „nową fazę narodowej akcji szczepień”.
Wesprzyj nas już teraz!
Koncerny farmaceutyczne zabiegają o rozszerzenie akcji szczepionkowej na całą populację. Liczą, że włączą się w nią przedsiębiorstwa i różne organizacje, zmuszając opornych do przyjęcia wakcyny.
17 września Agencja ds. Żywności i Leków – po burzliwej dyskusji – nie zezwoliła na trzecią dawkę szczepionki dla całej populacji. Uznano, że można ją podać jedynie osobom powyżej 65 r. życia i z grup wysokiego ryzyka
Komitet zdecydowaną większością głosów opowiedział się za odrzuceniem wniosku firmy Pfizer o zatwierdzenie trzeciej dawki dla wszystkich Amerykanów w wieku od 16 lat. Eksperci argumentowali, że nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa podania trzeciej dawki wakcyny młodszym Amerykanom.
Prezydent Joe Biden i jego doradcy jeszcze w sierpniu nalegali, by podać wszystkim dorosłym trzecią dawkę osiem miesięcy po II dawce szczepionki. Dwóch uczonych, ostro przeciwstawiających się trzeciej dawce szczepionki, zrezygnowało z pracy w FDA.
Około 20 krajów oferuje dawki przypominające starszym, personelowi medycznemu lub osobom z osłabionym układem odpornościowym, przy czym około dwa razy więcej państw nie godzi się na takie działanie.
FDA wskazała, że firma Pfizer przebadała zaledwie 306 osób w wieku 18 lat lub starszych, a nie przedstawiła badań dotyczących bezpieczeństwa szczepionki w przypadku nastolatków w wieku 16 i 17 lat. To w tym przedziale wiekowym ma występować bardzo duże ryzyko krótkotrwałego zapalenia mięśnia sercowego, obserwowanego po podaniu wakcyny.
Na spotkaniu William Gruber z Pfizer przekonywał, że koncern ograniczył testy bezpieczeństwa do osób w wieku 18 lat i starszych, ponieważ rzekomo FDA zezwoliła na ekstrapolację danych dotyczących dorosłych na nastolatków. Utrzymywał, że powinny u nich wystąpić podobne reakcje, jak w przypadku dorosłych.
Panel doradczy FDA temu się jednak sprzeciwił. – Mam poważne obawy dotyczące ekstrapolacji danych ze znacznie starszej populacji na osoby w wieku 16 i 17 lat. Nie mamy dotychczas w ogóle prezentowanych danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. I to mnie bardzo martwi – zaznaczyła Archana Chatterjee z Rosalind Franklin University.
Osiemnastu uczonych, w tym eksperci FDA, opublikowali recenzowany artykuł w czasopiśmie medycznym „Lancet”, sprzeciwiając się podawaniu trzeciej dawki wakcyny całej populacji.
Źródło: nytimes.com, buzzfeednews.com
AS
