Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdecydowanie rekomenduje podawanie nowego „produktu leczniczego” Pfizera – warunkowo dopuszczonego do użytku m.in. w Europie – Paxlovidu przeciw COVID-19. Pigułki będące połączeniem nirmatrelwiru i ritonawiru są rekomendowane osobom niezaszczepionym, starszym i z umiarkowanymi objawami zakażenia koronawirusem.
WHO przekonuje, że Paxlovid może zapobiegać większej liczbie hospitalizacji niż inne alternatywne medykamenty jak np. lek przeciwwirusowy molnpiravir i jest łatwiejszy do podawania niż np. remdesivir, czy terapie przeciwciałami.
Najnowsze wytyczne WHO dotyczące leków na COVID-19 wydano w oparciu o dwa badania obejmujące 3100 pacjentów. Rekomendacje ograniczono do populacji wysokiego ryzyka, ponieważ dostępne do tej pory dane pokazują, że stosowanie „produktów leczniczych” na COVID-19 w przypadku populacji niskiego ryzyka przynosi „znikome korzyści”.
Wesprzyj nas już teraz!
W badaniach pominięto osoby w ciężkich stadiach choroby, ponieważ nie ma żadnych danych, które wskazywałyby, że medykamenty są skuteczne na tym etapie. Analizy wykazały, że w przypadku przyjmowania nowego medykamentu koncernu Pfizer, liczba hospitalizowanych pacjentów zmniejszyła się o 84 na każde 1000 pacjentów, a i tak – jak zastrzegła WHO – nie są to pewne dane.
Mimo to organizacja zaleciła „szeroką dystrybucję” Paxlovidu dla pacjentów z łagodnym i umiarkowanym objawami COVID-19 z najwyższym ryzykiem przyjęcia do szpitala.
Doustny lek przeciwwirusowy firmy Pfizer jest zalecany do podawania tylko wtedy, gdy choroba jest we wczesnym stadium. Stąd WHO domaga się, by stosować powszechnie testy. Wskazuje się, że „poprawa dostępu do wczesnych testów i diagnozy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej będzie kluczem do globalnego wdrożenia tej terapii”.
Europejska Agencja Leków (EMA) udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Paxlovidu w styczniu tego roku.
Komitet ds. Leków u ludzi EMA zalecił dopuszczenie preparatu Paxlovid do leczenia COVID-19 u osób dorosłych, które nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka.
Sama Agencja przyznaje, że Paxlovid wywołuje działania niepożądane, a w szczególności zawarty w nim rytonawir wpływa na działanie wielu innych leków. W liczącym 44 strony załączniku do stosowania Paxlovidu zawarte są bardziej szczegółowe wytyczne dotyczące interakcji medykamentu z innymi lekami. Mimo skutków ubocznych, w tym zagrażających życiu Agencja tradycyjnie mówi o korzyściach płynących ze stosowania leku, które przewyższają ryzyko.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania leków w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w UE. Zezwolenie na używanie medykamentów wydaje się na podstawie niekompletnych danych, a pretekstem do wydania decyzji są „korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów przewyższające ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne”.
Po warunkowym dopuszczeniu medykamentów do obrotu firmy farmaceutyczne są zobowiązane dostarczyć w późniejszym terminie dalszą dokumentację, potwierdzającą, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego nadal przewyższają ryzyko.
Źródło: who.int., ema.europa.eu
AS
