FDA nakazuje aktualizację informacji ws. szczepionek na COVID. Producenci muszą ostrzec przed zakrzepicą
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nakazała producentom szczepionek mRNA przeciw COVID-19 aktualizację przeciwskazań dotyczących przyjmowania preparatu. Pfizer i Moderna muszą ostrzegać klientów przed ryzykiem wystąpieniem m.in. zakrzepicy serca.
Nakazy rozszerzenia ostrzeżeń zostały opublikowane w środę przez FDA w pismach do firm Pfizer i BioNTech w sprawie ich szczepionki Comirnaty oraz Moderna w sprawie jej szczepionki Spikevax.
„Po podaniu w latach 2023-2024 szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, najwyższa szacowana częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego i / lub zapalenia osierdzia wystąpiła u mężczyzn w wieku od 16 do 25 lat” - oświadczyła FDA w piśmie skierowanym do obu producentów. Agencja pisze o częstotliwości wystąpienia działań niepożądanych w skali 8 przypadków na milion. To dane za lata 2023-2024.
Oba preparaty zawierały wcześniej ostrzeżenia o tym, że istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci zapaleniem mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Ryzyko jest większe u młodych mężczyzn, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po szczepieniu. Pfizer i Moderna muszą dodać w swoich ulotkach, że zwiększone ryzyko wystepuje wśród mężczyzn w wieku od 16 do 25 lat.
Producenci mają 30 dni na wprowadzenie aktualizacji. Rzecznicy Moderny i Pfizera nie skomentowali rozporządzenia FDA.
Źródło: cbsnews.com
PR
Prof. Krzysztof Simon: „Antyszczepionkowcy w jakimś procencie znikną z powierzchni Ziemi”
