10 grudnia 2020

Amerykańska FDA nie chce zatwierdzić szczepionki AstraZeneca

(fot. pixabay)

Amerykański urząd ds. regulacji leków (FDA) poddał krytycę szczepionkę AstraZeneca opracowaną przez zespół sir Meleasa Pangalosa w Oksfordzie. Wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju biofarmaceutyków w AstraZeneca wraz z zespołem uczonych pracował nad szczepionką przeciwko nowemu koronawirusowi od kwietnia. Amerykańska agencja Food and Drug Administration nie zamierza jednak prędko jej zatwierdzić, chociaż rząd amerykański zamówił 300 milionów dawek medykamentu.

 

Szczepionka AstraZeneca – w przeciwieństwie do produktów firm Pfizer / BioNTech i Moderna – jest tania, łatwa w produkcji i nie wymaga bardzo niskich temperatur przechowywania. Docelowo miała to być tania szczepionka dla miliardów osób na świecie. Planują ją zatwierdzić m.in. Wielka Brytania, Kanada czy Indie. FDA zauważyła, że dane skuteczności szczepionki AstraZeneca dotyczą mniejszej liczby osób niż w przypadku innych szczepionek, próby przeprowadzono na grupie 11 636 osób w Wielkiej Brytanii i Brazylii. Zamierzano prowadzić dalsze badania na 30-tysięcznej próbie w USA.

Wesprzyj nas już teraz!

 

To w przypadku tej szczepionki zauważono skutki uboczne w postaci wystąpienia poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, mogącego prowadzić do trwałego paraliżu. W Wielkiej Brytanii odnotowano dwa takie przypadki, przy czym u jednej z osób później zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Zakwestionowano także skuteczność szczepionki, która wynosiła ogółem 62 proc., chociaż firma wskazuje, że w przypadku mniejszej podgrupy 3 tys. osób skuteczność szacowano na 90 proc. W sumie – po zebraniu wyników – skuteczność ustalono na 70 proc. W środę naukowcy opublikowali pełne dane ze swoich prób w czasopiśmie medycznym „Lancet,” starając się bronić przed zarzutami FDA. Zasugerowali, że nie chodzi o to, aby wpływać na regulatora w jakikolwiek sposób, ale temat wymaga przejrzystości i udostępniania danych. Zespół naukowców sugeruje, że „wyniki są bardzo przekonujące” i ich szczepionka „spełnia wymogi prawne dotyczące dopuszczenia na całym świecie”. Na razie nie odnotowali poważnych infekcji ani hospitalizacji osób, którym podano szczepionkę, stąd wysunęli wniosek, że jest ona „bezpieczna i dobrze tolerowana”.

 

Profesor Sarah Gilbert z Oxford University, która kierowała badaniami, zauważyła, że regulatorzy byli informowani na każdym etapie badań o ich przebiegu i zatwierdzali każdą zmianę. „New York Times” zasugerował, że FDA ma pretensje do brytyjskiej firmy, iż podczas spotkania z udziałem urzędników 8 września nie powiedziano im o wstrzymaniu badań klinicznych dwa dni wcześniej po tym, jak jeden z uczestników zachorował. Ponadto FDA dodała, że osoby starsze, które są najbardziej narażone na COVID-19, oraz osoby ze wszystkich grup etnicznych, nie były jak dotąd dobrze reprezentowane w ramach testów klinicznych. Podgrupa, u której skuteczność szczepionki oszacowano na 90 proc., de facto składała się z osób poniżej 55 roku życia. Dodatkowo z badania wynika, że niektórzy ochotnicy czekali dłużej niż cztery tygodnie na drugą dawkę szczepionki, co stanowi kolejną komplikację w kontekście analizy pozyskanych danych. Generalnie zarzucono uczonym, że z badań klinicznych zaprezentowali niespójne informacje. Z tego powodu urzędnicy będą potrzebować więcej czasu na ich dokładaną analizę.

 

Jednocześnie w Wielkiej Brytanii trwa program masowych szczepień przeciwko koronawirusowi. Tamtejszy urząd ogłosił jednak kilka grup osób, którym doradzono, aby nie szczepili się szczepionką firmy Pfizer. Chodzi o osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne zagrażające życiu, kobiety w ciąży i dzieci. Dr June Raine, dyrektor naczelny Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), wyjaśniła, że u dwóch osób wystąpiła anafilaksja, która jest „znanym… bardzo rzadkim skutkiem ubocznym jakiejkolwiek szczepionki”. – Każda osoba z historią anafilaksji spowodowaną szczepionką, lekarstwem lub jedzeniem nie powinna otrzymać szczepionki Pfizer BioNTech. Nie należy podawać drugiej dawki osobom, u których wystąpiła anafilaksja po podaniu pierwszej dawki tej szczepionki – stwierdziła Raine. Powołano już zespół ekspertów ds. alergii i immunologii klinicznej, który ma się zająć opracowaniem wszelkich możliwych środków łagodzenia „rzadkiego ryzyka anafilaksji”.

 

Źródło: guardian.com, uk.news.yahoo.com

AS

Wesprzyj nas!

Będziemy mogli trwać w naszej walce o Prawdę wyłącznie wtedy, jeśli Państwo – nasi widzowie i Darczyńcy – będą tego chcieli. Dlatego oddając w Państwa ręce nasze publikacje, prosimy o wsparcie misji naszych mediów.

Udostępnij
Komentarze(0)

Dodaj komentarz

Anuluj pisanie

Udostępnij przez

Cel na 2024 rok

Skutecznie demaskujemy liberalną i antychrześcijańską hipokryzję. Wspieraj naszą misję!

mamy: 104 655 zł cel: 300 000 zł
35%
wybierz kwotę:
Wspieram