Czy osoby zaszczepione potrzebują trzeciej dawki szczepionki przeciwko Covid-19? To kwestia, o którą spierają się przedstawiciele Pfizera z amerykańskimi urzędnikami służby zdrowia. Sprzeczne oświadczenia wprowadziły sztuczne zamieszanie. Różnica zdań tak naprawdę dotyczy tego, czy ogłosić konieczność podania trzeciej dawki wakcyny teraz, czy później.
Władze Izraela – kraju o wysokim poziomie wyszczepienia obywateli – właśnie zmieniły strategię i podają trzecią dawkę osobom o obniżonej odporności. Tel Awiw wskazuje na spadek skuteczności szczepionki Pfizer/BioNTech po okresie sześciu miesięcy od przyjęcia dwóch dawek.
Również Wielka Brytania jest przygotowana na ewentualne podawanie trzeciej dawki wakcyny jesienią tego roku, chociaż ostateczna decyzja w tej sprawie nie zapadła. Rządy Chile, Kanady i innych krajów nie wykluczają podobnej akcji. Trwają badania, które mają potwierdzić, czy wystąpi taka konieczność i czy zdecydować się na szczepienie całej populacji, czy też jedynie osób o obniżonej odporności.
Wesprzyj nas już teraz!
12 lipca br. przedstawiciele Pfizera spotkali się z urzędnikami administracji Joe Bidena w związku z zamieszaniem, jakie powstało po wydaniu sprzecznych oświadczeń dotyczących trzeciej dawki wakcyny przeciw Covid-19 przez koncern farmaceutyczny i organy odpowiedzialne za kontrolę rozprzestrzeniania się Covid-19 w USA: Centra Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Federalną Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a także głównego epidemiologa kraju Anthony’ego Fauciego.
Administracja Bidena potwierdziła, że jej stanowisko nie zmieniło się i obecnie nie jest potrzebny zastrzyk przypominający.
W zeszłym tygodniu urzędnicy Pfizera zapowiedzieli złożenie wniosku do FDA o wydanie zezwolenia na podanie trzeciego zastrzyku szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19. Kilka godzin później FDA i CDC wydały wspólne oświadczenie – co rzadko się zdarza – podkreślając, że nie ma potrzeby podawania trzeciej dawki.
W poniedziałek urzędnicy Pfizera poinformowali przedstawicieli służby zdrowia w USA o wstępnych danych, które na razie nie zostały upublicznione, a które miały skłonić koncern do ustalenia, że potrzebny jest zastrzyk przypominający po sześciu miesiącach od podania dwóch dawek wakcyny.
Rzecznik Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) tuż po spotkaniu oznajmił, że na razie nie zmienia się polityka rządu i że obecnie nie jest potrzebny zastrzyk przypominający.
– Doceniamy informacje, którymi się podzielili, ale urzędnicy nadal angażują się w oparty na nauce rygorystyczny proces, by rozważyć, czy, kiedy i dla kogo może być potrzebna dawka przypominająca – mówił rzecznik. – W tej chwili w pełni zaszczepieni Amerykanie nie potrzebują zastrzyku przypominającego. Dostępne obecnie szczepionki oferują bardzo wysoki stopień ochrony. Administracja będzie przygotowana na dawki przypominające, jeśli i kiedy nauka wykaże, że są one potrzebne, a wszelkie zalecenia CDC i FDA pojawią się po procesie dokładnego przeglądu wszelkich nowych danych, gdy tylko staną się dostępne i będziemy o tym informować opinię publiczną – dodał.
Urzędnicy administracji Bidena nie wykluczyli, że przedstawione przez Pfizera dane mogły skłonić koncern do podjęcia decyzji o staraniu się o zezwolenie na podanie trzeciej dawki. Sugerują jednak, że to nie jest konieczne w obecnej chwili.
Administracja zapowiedziała, ze weźmie pod uwagę „szereg dowodów”. Pfizer z kolei poinformował po spotkaniu, że w przyszłości opublikuje „bardziej ostateczne dane” w recenzowanym czasopiśmie.
Pracownicy zaznaczyli, że „odbyli produktywne spotkanie z amerykańskimi urzędnikami zdrowia publicznego na temat elementów programu badawczego i wstępnych danych dotyczących dawek przypominających w trwających badaniach.” Dodali, że „zarówno Pfizer, jak i rząd USA mają poczucie pilności, by wyprzedzić wirusa powodującego Covid-19, a także zgadzają się, że dane naukowe będą dyktować kolejne kroki w rygorystycznym procesie regulacyjnym.”
WHO na razie przeciw trzeciej dawce
Na zamieszanie wywołane prze koncern i urzędników USA zareagowali przedstawiciele Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stając po stronie administracji Bidena. WHO wskazało, że wrażliwi ludzie na całym świecie wciąż czekają na pierwsze dwa zastrzyki i to powinno być priorytetem, zanim poda się trzecią dawkę ludziom w „bogatych krajach.”
Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała 12 lipca, że czwarty tydzień z rządu wzrosła liczba przypadków zachorowań na Covid-19. Wzrosła także liczba zgonów po dziesięciu tygodniach spadków. Za pogorszenie sytuacji epidemicznej ma być odpowiedzialny „wysoce zaraźliwy” wariant koronawriusa Delta, który po raz pierwszy wykryto w Indiach. Można go spotkać obecnie w 104 krajach.
Szef WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus zaznaczył, że wszystkie oprócz jednego z sześciu globalnych regionów organizacji odnotowały wzrost zachorowań i wariant Delta już wkrótce ma być dominującym szczepem. Dodał, że rozprzestrzenia się on „nawet w miejscach o wysokim zasięgu szczepień, szczególnie zarażając osoby niechronione i wrażliwe oraz wywierając presję na systemy opieki zdrowotnej”. W krajach o niskim zasięgu szczepień sytuacja ma być „szczególnie zła”.
Tedros Adhanom Ghebreyesus twierdzi, że świat doświadcza pogarszającego się stanu zdrowia publicznego, który zagraża życiu, źródłom utrzymania i światowej gospodarce. – Pandemia nigdzie się nie kończy – oznajmił, wskazując, że „globalna niesprawiedliwość w zakresie szczepień pogarsza sytuację.”
Mike Ryan, dyrektor wykonawczy programu ratownictwa medycznego WHO wyraził zaniepokojenie ostatnimi wydarzeniami w Europie, to jest turniejem Euro 2020, który to nie sprzyja wprowadzaniu ograniczeń sanitarnych i wielu ludzi na świecie mogło odnieść „złudne” wrażenie, iż w Europie nie ma już „pandemii.”
Szef WHO wykorzystał konferencję poniedziałkową, by skarcić bogate kraje o wysokim wskaźniku szczepień i producentów szczepionek Pfizer oraz Moderna za rozważenie wprowadzania trzeciej dawki przypominającej, podczas gdy inne kraje nie są w stanie podać dwóch dawek wakcyny nawet swoim pracownikom służby zdrowia i najbardziej bezbronnym. – Obecnie dane pokazują nam, że szczepienie zapewnia długotrwałą odporność przed ciężkim i śmiertelnym Covid-19. Priorytetem musi być teraz szczepienie tych, którzy nie otrzymali żadnych dawek i ochrony – stwierdził.
Pfizer i Moderna chcą zezwolenia na podanie trzeciej dawki
Pfizer zapowiedział w zeszłym tygodniu, że będzie ubiegać się o zezwolenie władz w USA i Europie na podanie trzeciej dawki szczepionki przeciw Covid-19, która ma być zastosowana jako zastrzyk przypominający.
W związku z wcześniejszym zamieszaniem, Anthony Fauci poinformował, że dyrektor generalny Pfizera, Albert Bourla zadzwonił do niego, aby przeprosić za brak uprzedniego powiadomienia o tym, że koncern będzie ubiegać się o pozwolenie na podanie trzeciej dawki wakcyny.
Pfizer i BioNTech ogłosiły w ubiegłym tygodniu, że mają „zachęcające dane” dot. szczepienia przypominającego. Jednocześnie powołały się na analizy izraelskiego Ministerstwa Zdrowia pokazujące, że „skuteczność szczepionki w zapobieganiu zarówno zakażeniom, jak i chorobom objawowym spadła sześć miesięcy po szczepieniu”. Dlatego firma chce ubiegać się o zgodę na podanie trzeciej dawki szczepionki.
Jednak CDC oraz FDA oświadczyły później, że „Amerykanie w pełni zaszczepieni nie potrzebują obecnie zastrzyku przypominającego”.
W piątkowym wywiadzie dla CNN, prezenter Wolf Blitzer zapytał Fauciego, głównego doradcę medycznego Białego Domu o obawy dotyczące „braku koordynacji” działań między amerykańskimi agencjami zdrowia a producentami szczepionek.
Fauci zapewnił, że dyrektor generalny Pfizera przeprosił go za ostatni incydent. Jednocześnie dodał, że przez ostatnie pięć miesięcy rząd zgodnie współpracował z koncernami. Wskazał ponadto, że brak danych, które sugerowałyby, aby podjąć w tej chwili decyzję o konieczności podania trzeciej dawki przypominającej. – FDA, CDC i NIH gromadzą obecnie informacje poprzez badania kliniczne i badania laboratoryjne, aby ustalić, czy i kiedy możemy potrzebować dawek przypominających. Ale to nie jest teraz konieczne– mówił.
Dyrektor wykonawczy Pfizera, Albert Bourla już wcześniej sugerował, że w przyszłości może być potrzebny zastrzyk przypominający. Jego zdaniem, powinien on być podany między 8. a 12. miesiącem od pełnego zaszczepienia, czyli przyjęcia dwóch dawek wakcyny.
Niektórzy eksperci ds. zdrowia ostrzegają, że producenci szczepionek mają interes finansowy w opracowywaniu i promowaniu zastrzyku przypominającego.
CDC i FDA zapowiedziały, że decyzje w tej sprawie zapadną po „rygorystycznym procesie oceny” danych naukowych.
Fauci w maju nie wykluczał konieczności podania trzeciej dawki
W niedzielę Fauci wielokrotnie udzielał się w mediach, uspokajając Amerykanów, że jeśli przyjęli dwie dawki, są wystarczająco chronieni i nie mają się co martwić. Na razie nie potrzebują trzeciej dawki, chociaż taka ewentualność „za jakiś czas” może być konieczna. Już w maju Fauci zaznaczył, że nieprzygotowanie się na taką ewentualność byłoby „głupotą.”
Rządy Wielkiej Brytanii, Kanady, Chile zleciły badania, czy konieczne będzie podanie trzeciej dawki szczepionki. W poniedziałek premier Wielkiej Brytanii Boris Johnson potwierdził zniesienie pozostałych ograniczeń sanitarnych w ciągu tygodnia, pomimo wzrostu liczby przypadków zachorowań. Johnson apelował, by ludzie „postępowali ostrożnie”. Mówił, że „pandemia” jeszcze się nie skończyła. Rząd jest przygotowany na akcję szczepień trzecią dawką od jesieni tego roku.
Rekordową liczbę zachorwań ma odnotowywać Indonezja (40 427). Ministerstwo Zdrowia Indii poinformowało w poniedziałek, że dzienna liczba nowych przypadków Covid-19 w tym kraju spadła poniżej 40 tys. w ciągu ostatnich 24 godzin. W Korei Południowej zawieszono rozgrywki profesjonalnej ligi baseballowej po tym, jak pięciu graczy z dwóch drużyn uzyskało pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa. Władze poinformowały, że 11 lipca zarejestrowały 1100 nowych przypadków zakażeń. Ma to być najwyższy wskaźnik w historii. W związku z tym nałożono nowe ograniczenia w Seulu i sąsiednich regionach.
Kwestia podania trzeciej dawki szczepionki pojawiła się na przełomie kwietnia i maja br. Sam Fauci mówił wówczas, że „jest to całkowicie możliwe, być może prawdopodobne”.
Pfizer uważa – a badania w Izraelu to potwierdziły – że ochrona szczepionek spada już po sześciu, a na pewno po dwunastu miesiącach. Wakcyny oparte na technologii mRNA tracą swoje właściwości w przypadku szczepienia osób biorących leki na choroby autoimmunologiczne.
Dr Mikael Dolsten z Pfizera powiedział agencji Associated Press, że wczesne dane z badania dot. dawki przypominającej firmy sugerują, iż poziom przeciwciał u ludzi skacze od pięciu do dziesięciu razy po trzeciej dawce w porównaniu z drugą dawką podaną kilka miesięcy wcześniej. Są to dowody, sugerujące, że potrzebna jest dawka przypominająca.
Dr Fauci nie wykluczył takiej możliwości, ale uważa, że jest za wcześnie, aby rząd zalecił kolejną dawkę. Potwierdził także, że dobrze zrobiły CDC i FDA wydając wspólne oświadczenie, sugerujące, iż „w tej chwili” nie uważają, by zastrzyki przypominające były konieczne, ponieważ jeszcze badania kliniczne i dane laboratoryjne tego nie potwierdziły. – W tej chwili, biorąc pod uwagę dane i informacje, które posiadamy, nie musimy dawać ludziom trzeciej dawki. To nie znaczy, że na tym poprzestajemy (…) Obecnie trwają analizy, które mają sprawdzić wykonalność tego, czy i kiedy powinniśmy podać trzecią dawkę – komentował sam Fauci.
W nadchodzących miesiącach „w miarę ewolucji danych” jest całkiem możliwe, że rząd może zażądać wzmocnienia w oparciu o takie czynniki, jak wiek i podstawowe schorzenia. – Z pewnością jest to całkowicie do pomyślenia, być może w pewnym momencie będziemy potrzebować wsparcia – mówił główny epidemiolog.
Fauci obecnie skupia się na tym, by jak najwięcej Amerykanów przyjęło dwie dawki szczepionki. Dziwi się, że jest taki opór i nie wszyscy obywatele chcą się szczepić. Tymczasem, jak zapewnił, dane naukowe pokazują, że szczepionki skutecznie zapobiegają zakażeniom Covid -19 i hospitalizacjom. Denerwuje się także z powodu próby zablokowania upowszechniania szczepień za pomocą wolontariuszy wysyłanych od domu do domu, którzy mają namawiać do przyjęcia wakcyny.
Prezydent Biden zapowiadał, że Ameryka upora się z „pandemią” do lata
Trzecia dawka szczepionki nie tylko Pfizera, ale także innych koncernów wydaje się być nieunikniona jesienią tego roku. Obecne zamieszanie może wynikać poniekąd z tego, iż administracja Bidena nie chce straszyć obywateli w sytuacji, gdy jeszcze niedawno prezydent Joe Biden obiecywał, że do lata Amerykanie uporają się z koronawirusem. Tymczasem wbrew wcześniejszym zapewnieniom – w połowie kraju znów rośnie liczba infekcji i niechęć do wakcyn. Tempo szczepień spadło o 80 proc. w lipcu w porównaniu z kwietniowym szczytem.
Dopóki krąży SARS-CoV-2 i choroba Covid-19 koncerny zapewniają, że co roku będą potrzebne dawki przypominające. Badania dot. trzeciej dawki prowadzi nie tylko Pfizer i Moderna, ale także AstraZeneca.
Dr Amesh Adalja, lekarz chorób zakaźnych z Johns Hopkins Center for Health Security podkreśla, że zastrzyk przypominający byłby konieczny, gdyby spora liczba osób w pełni zaszczepionych zachorowała na Covid-19 i wylądowała w szpitalu. Chociaż takie przypadki są, większość – uprzednio zaszczepionych dwoma dawkami – ma łagodnie lub bezobjawowo przechodzić chorobę.
Innym wskaźnikiem dla dawki przypominającej może być to, że ponownie zainfekowane osoby miałyby w sobie wystarczającą ilość wirusa, by zarażać innych. Jak na razie nie ma wystarczających danych, aby sugerować, że tak jest.
Władze Kanady poinformowały, że są „otwarte na możliwość podania zastrzyków przypominających, jeśli dowody to potwierdzą”.
Koncern Pfizer tylko w ciągu pierwszych trzech miesięcy 2021 r. uzyskał ponad 3,5 miliarda dolarów przychodów ze sprzedaży szczepionek. Niektórzy eksperci zastanawiają się, czy argumenty Pfizera przemawiające za zastrzykiem przypominającym mogą mieć motywację finansową. Wakcyny tej firmy są obecnie jednym z „najcenniejszych aktywów na Ziemi”.
Trzecią dawkę wakcyny przyjął dr Robert Montgomery, chirurg i dyrektor NYU Langone Transplant Institute w Nowym Jorku. Sam ma przeszczepione serce i w związku z tym miał obniżoną odporność.
Medyk zdecydował się przyjąć trzecią dawkę szczepionki Johnson & Johnson (wcześniej zaszczepił się dwoma dawkami wakcyny Pfizera), stwierdzając, że dopiero teraz ma normalną odpowiedź immunologiczną, podobną do kogoś, kto nie ma obniżonej odporności. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych jest około 10 milionów pacjentów z obniżoną odpornością. Około 500 tys. z nich to biorcy organów. Reszta cierpi na inne choroby autoimmunologiczne takie jak np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i stwardnienie rozsiane.
Montgomery miesiąc po drugiej dawce zauważył u siebie minimalną odpowiedź immunologiczną. Mimo przyjęcia dwóch dawek nie był chroniony. Dlatego zdecydował się na trzecią dawkę szczepionki J&J.
Główny badacz szczepionek na Uniwersytecie w Oksfordzie prof. Andrew Pollard uważa, że „pandemia” będzie trwać i trwać. Szef Oxford Vaccine Group podkreśla, że „w tej chwili nie wiemy, czy potrzebujemy dawek przypominających szczepionki. To coś, co stanie się widoczne z czasem”.
Dodaje jednak, że firma ma strategie na dwie ewentualności, gdy osłabnie skuteczność szczepionek i w obliczu pojawienia się nowych, bardziej zjadliwych wariantów koronawirusa. Przewidują one podawanie kolejnych dawek wakcyny albo podawanie nowej szczepionki. – Nie mamy jeszcze sfinalizowanych wyników badań, ale miejmy nadzieję, że stanie się to wkrótce i wtedy będziemy mogli się nimi podzielić – wyjaśnia.
– To nie jest ten sam wirus co grypa (…)Koronawirusy są bardzo powszechne u ludzi W dzieciństwie wszyscy byliśmy zarażeni koronawirusami. Kiedy stajemy się dorosłymi, wciąż mamy łagodne infekcje (…) Więc pomimo posiadania odporności na infekcje w dzieciństwie, nadal przechodzimy łagodne infekcje w wieku dorosłym. Możliwe więc, że dzięki wdrożonemu programowi szczepień większość ludzi będzie miała wystarczającą ochronę w przyszłych latach. Złapią jedynie bardzo, bardzo łagodne infekcje i nie będzie konieczne podawanie trzeciej dawki (…) Myślę, że powinniśmy być ostrożni i nie mówić w tej chwili, że wiemy, jaka będzie przyszłość. Nie widzieliśmy w pełni zachowania tego wirusa i jak będzie po zaszczepieniu dużej części dorosłej populacji – dodaje.
Jednak rząd Wielkiej Brytanii twierdzi, że ma już gotowe zastrzyki na jesień.
Profesor wskazuje, że koronawirus się zmienia i odporność stadna dla oryginalnego szczepu w zeszłym roku była możliwa, ale teraz mamy do czynienia z różnymi wariantami, które będą nadal pojawiać się i przenosić wśród zaszczepionych populacji. Dlatego powinniśmy zapomnieć o odporności stadnej. – To zła koncepcja ze względu na warianty. Wirus znajdzie sposoby przenoszenia się w populacjach zaszczepionych. W pewnym sensie prawdziwe pytanie brzmi: jaki odsetek osób należy zaszczepić, aby zminimalizować liczbę osób trafiających do szpitala – wyjaśnia.
Izrael zmienił strategię wraz ze wzrostem liczby zakażonych
Tymczasem Izrael potwierdził, że zaczął oferować trzecią dawkę szczepionki Pfizera dorosłym ze słabym układem odpornościowym. Władze wciąż zastanawiają się, czy udostępnić dawkę przypominającą ogółowi społeczeństwa.
Szybkie rozprzestrzenianie się wariantu Delta spowodowało wzrost zakażeń w ciągu ostatniego miesiąca do około 450 dziennie. Minister zdrowia Nitzan Horowitz powiedział, że natychmiast dorośli z upośledzonym układem odpornościowym, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki Pfizer, powinni otrzymać zastrzyk przypominający.
Według władz ds. zdrowia około połowa z 46 pacjentów obecnie hospitalizowanych w Izraelu w ciężkim stanie to osoby zaszczepione i większość należy do grup ryzyka. W pełni zaszczepionej w całym kraju jest 60 proc. populacji. Izraelskie media twierdzą, że wciąż nie jest jasne, czy szczepionka jest po prostu mniej skuteczna przeciwko odmianie Delta i czy wskaźniki zachorowań wśród osób zaszczepionych w styczniu i lutym były wyższe niż wśród tych, którzy zostali zaszczepieni później.
Izraelska gazeta „Haaretz” poinformowała, że urzędnicy rozważają przywrócenie systemu „zielonej przepustki”, od której zależny będzie wstęp do niektórych miejsc.
Zgodnie z polityką „miękkich represji”, rząd chce, by Izraelczycy nauczyli się żyć z wirusem. By uniknąć czwartej blokady, która mogłaby jeszcze bardziej zaszkodzić gospodarce, władze będą wprowadzać pewne ograniczenia miejscowo, monitorując liczbę ciężkich przypadków Covid-19. Ponadto władze stale będą zachęcać do szczepień, testowania i noszenia masek. Wprowadziły kwarantannę dla wszystkich przybyszy.
– Szacujemy, że nie osiągniemy wysokiej fali ciężkich przypadków, jak w poprzedniej fali – uważa dyrektor generalny Ministerstwa Zdrowia Nachman Ash. – Ale jeśli zobaczymy, że liczba ciężkich przypadków zagrozi ystemowi (zdrowia), będziemy musieli podjąć dalsze kroki – dodał.
Ran Balicer, przewodniczący rządowego panelu ekspertów ds. Covid -19 wskazuje, że w ciągu ostatniego tygodnia Izrael odnotowuje średnio około pięciu poważnych przypadków wirusa w ciągu dnia i jeden zgon po dwóch tygodniach bez żadnych zgonów związanych z Covid-19.
Urzędnicy izraelscy i same koncerny, które zaczęły prace badawcze nad trzecią dawką przypominającą w styczniu tego roku potwierdzają, że skuteczność szczepionek jest znacznie mniejsza niż pierwotnie sądzono. Władze w wielu krajach, które zapewniały, iż wystarczy, że społeczeństwo przyjmie dwie dawki szczepionki i skończy się „pandemia”, zwlekają z ogłoszeniem, że jednak dawki przypominające będą konieczne. To jeszcze bardziej zirytowałoby niechętnych obywateli do szczepień. Tym bardziej, że część państw postanowiła nie zwalniać z ograniczeń także zaszczepionych.
Agnieszka Stelmach
