13 stycznia 2015 na swojej stronie internetowej HRA Pharma, producent pigułek ellaOne zamieścił oświadczenie, stwierdzające „Historyczna decyzja Komisji Europejskiej przyznaje bezpośredni dostęp do koncepcji awaryjnej ellaOne 220 milionom kobiet”. Erin Gainer, dyrektor wykonawczy koncernu odpowiedzialna za uzyskanie dostępu tego konkretnego produktu do rynku w USA i Europie bez recepty wyjaśnia na czym polega „historyczność” jednostronnej decyzji KE. Mówi wprost: „Widzę to jako przełomowy moment, gdyż po raz pierwszy jeden akt pozwolił tak wielu kobietom w całej Unii Europejskiej swobodnie decydować o swojej przyszłości”.
Koncern szacuje, że w Polsce potencjalnie z pigułki skorzystać by mogło ponad 9 mln kobiet, w Niemczech – blisko 19 mln, we Włoszech – prawie 14 mln. Jeśli dołożyć do tego około 2 mln potencjalnych klientek na Węgrzech, 1 mln w Chorwacji i 2,5 mln w Grecji, zyski mogą okazać się całkiem spore.
Wesprzyj nas już teraz!
To właśnie na tych rynkach zależało HRA Pharmie. W pozostałych krajach europejskich pigułka dostępna jest od kilku lat. Najwcześniej ellaOne pojawiła się we Francji (w 2009 r.). Tak samo było w przypadku pigułki RU-486 (w 1988 r.).
Pani Garin – odpowiedzialna za uczynienie środka „antykoncepcji awaryjnej” powszechnie dostępnym na rynku w USA i Europie – negocjowała z FDA i EMA.
EMA (Europejska Agencja Leków) wiosną 2014 roku zaleciła, by pigułki ellaOne były dostępne w pozostałych krajach UE bez recepty. Niemiecka gazeta „Deutsche Welle” (http://www.dw.de/morning-after-pill-may-soon-be-prescription-free/a-17493441) zwróciła uwagę, że EMA bagatelizuje zagrożenia związane ze stosowaniem pigułki „dzień po”. Z tego powodu organizacje niemieckich lekarzy sprzeciwiają się swobodnemu przyjmowaniu leków przez kobiety bez uprzedniej wizyty u lekarza.
Daphne Hahn, szefowa organizacji Pro Familia w Niemczech, wchodzącej w skład Międzynarodowego Stowarzyszenia Planned Parenthood, przekonywała gazetę, że pigułka ellaOne „jest w stu procentach bezpieczna”.
Christian Albring, prezes Stowarzyszenia Niemieckich Ginekologów „ostrzegł, że konsultacja z lekarzem jest niezwykle ważna, ponieważ pigułka dzień po nie jest odpowiednia dla każdej kobiety.” Wyjaśnił, że środek „antykoncepcji awaryjnej” nie może być stosowany przez panie, zażywające leki antydepresyjne, przeciwpadaczkowe itp. – Konsultacje nie powinny być prowadzone przez osoby inne niż ginekolog lub lekarz rodzinny – zastrzegł Albring.
Prezes Niemieckiego Stowarzyszenia Medycznego, Frank Ulrich Montgomery podkreślił, że dostęp do pigułki ellaOne bez recepty de facto jest nieliczeniem się z dobrem pacjenta. Ignoruje się bowiem zagrożenia i skutki uboczne środka dla kobiet. Zastrzegł także, że medykament może być sprzedawany wyłącznie na receptę i „koniecznie” w aptekach, a nie w żadnych innych punktach dystrybucji, ponieważ wywołuje skutki uboczne.
Czym naprawdę jest ellaOne?
Chemiczna nazwa tabletki ellaOne (na rynku amerykańskim znanej jako ella) to octan ulipristalu (ulipristal acetate), który jest selektywnym modulatorem receptora progesteronowego. Podana po owulacji hamuje rozwój endometrium (błona śluzowa macicy). Endometrium odżywia zarodek przed jego pełnym zagnieżdżeniem. Po przyjęciu preparatu przez matkę, endometrium nie przekształca się i zarodek obumiera z głodu. Preparat działa silnie embriotoksycznie i embrioletalnie – śmiertelnie uszkadza poczęte dziecko.
Zatwierdzona w 2000 r. do sprzedaży pigułka Mifepristone (RU-486) o podobnym składzie chemicznym i działaniu do obecnej pigułki ella spowodowała zgon 6 kobiet. Wskutek jej zastosowania 9 innych cierpiało z powodu zagrożenia życia, 232 hospitalizowano, 116 musiało mieć przeprowadzoną transfuzję krwi, a u 88 stwierdzono infekcje.
W debacie toczonej w USA w związku z „Obamacare”, ustawą zdrowotną, zobowiązującą przedsiębiorców – wbrew sumieniu – do finansowania środków poronnych, zwolennicy aborcji tłumaczyli, że tzw. antykoncepcja awaryjna nie zabija dziecka poczętego.
5 czerwca 2012 r. wybuchła burza po artykule Pam Belluck, reporterki „The New York Timesa”, specjalizującej się w kwestiach medycznych. Przekonywała ona, że wszystkie środki tzw. antykoncepcji awaryjnej nie dopuszczają do zapłodnienia i z pewnością nie niszczą zarodków. (http://www.nytimes.com/2012/06/06/health/research/morning-after-pills-dont-block-implantation-science-suggests.html)
Dzień później ukazał się artykuł polemiczny na portalu nationalreview.com (notabene temat podchwyciły wszystkie główne stacje telewizyjne i gazety), w którym dr Donna Harrison, ginekolog-położnik, szefowa badań Stowarzyszenia Ginekologów i Położników Broniących Życia wytknęła autorce tekstu skrajną indolencję.
Harrison zauważyła, że środek ella jest pochodną drugiej generacji pigułki aborcyjnej RU-486 i tak jak ona blokuje działanie progesteronu na poziomie jajników i endometrium. Pigułka przyjęta przed owulacją będzie przeciwdziałać uwolnieniu komórki jajowej.
„Pozostaje jednak niezwykle ważne pytanie – pisała – co się stanie, jeśli ella przyjęta zostanie po owulacji? Odpowiedź jest jasna. Ella blokuje działanie progesteronu na poziomie jajnika i blokuje działanie progesteronu w endometrium, zapobiegając implantacji zarodka”.Harrison powołała się na materiały źródłowe EMA.
Agencja, europejski odpowiednik FDA, zastrzegła w fachowym artykule medycznym, że preparat ellaOne, który został dopuszczony do sprzedaży w UE bez recepty jest „embryocidal”, co w języku medycznym oznacza, że powoduje obumarcie zarodka. Nie ma wątpliwości, że ellaOne zabija embriony.
Autorka tekstu – która uczestniczyła w postępowaniu przed FDA, sprzeciwiając się sprzedaży medykamentu w USA – wspomina głos jednego z członków Komitetu Doradczego. Zwracał on uwagę komisji FDA na fakt, iż producent nie potrafił udowodnić, że środek działa jedynie poprzez opóźnienie owulacji. „Ella – pisze Harrison – działa nawet wtedy, gdy kobieta weźmie go po owulacji, wpływając w różny sposób na wczesny rozwój zarodka, doprowadzając w konsekwencji do poronienia”.
„W rzeczywistości – pisze Harrison – każdy lek, który ma zapobiegać ciąży, nawet wtedy, gdy kobieta już przeszła owulację, musi mieć jakiś wpływ na zarodek. Albo zabija się go bezpośrednio, albo uniemożliwia jego wędrówkę w jajowodzie, albo zapobiega zagnieżdżeniu lub zaburza funkcję jajników, zwiększa ryzyko odrzucenia immunologicznego zapłodnionej komórki lub bezpośrednio niszczy łożysko. Jakiś mechanizm musi istnieć, który zakłóca normalne funkcjonowanie zarodka, w konsekwencji prowadząc do jego obumarcia”.
Gdy FDA dopuściła produkt HRA Pharma do sprzedaży w 2010 roku, agencja ostrzegła, by nie używać pigułek ella często, gdyż nie ma żadnych danych nt. bezpieczeństwa ich stosowania w długim okresie. FDA dodała, że środka nie mogą brać kobiety w ciąży i cierpiące na bóle podbrzusza, a te, które zaszły w ciążę pomimo zażycia leku powinny natychmiast zgłosić się do lekarza, by wykluczyć ryzyko groźnej dla życia ciąży pozamacicznej.
Warto zauważyć, że agencja zwolniła producenta HRA Pharma – mimo istnienia ku temu przesłanek – z obowiązku przeprowadzenia dodatkowych testów, pozwalających w pełni ocenić zagrożenie, jakie wiąże się ze stosowaniem pigułki.
Ulotka FRC odsyła do źródeł i dowodzi, że ella działa poronnie
Rada Family Research Council, która wnioskowała za odrzuceniem medykamentu przed FDA, przygotowała ulotkę na temat szkodliwości środka. Odsyła ona do materiałów źródłowych, opracowań medycznych i informacji technicznych producenta, EAM itp. FRC zwraca uwagę na embriotoksyczne działanie już niewielkiej dawki octanu uliprystalu. (http://downloads.frc.org/EF/EF10G28.pdf)
Pigułka ella/ellaOne została sklasyfikowana – zarówno w USA, jak i w Europie – jako tzw. antykoncepcja awaryjna. W USA oznacza to, że może bez problemu być rozprowadzana w ramach programów państwowej służby zdrowia Medicaid.
Jak podała 31 marca 2014 r agencja Reutera, HRA Pharma połączyła siły z amerykańską firmą Afaxys, by „antykoncepcja awaryjna” trafiła do jak najszerszego grona. Obie firmy ogłosiły, że utworzą spółkę handlową w celu dystrybucji pigułki ella na rynku amerykańskim.
Afaxys Pharmaceuticals to koncern, który specjalizuje się w obsłudze publicznych placówek zdrowotnych, ośrodków aborcyjnych, przychodni uczelnianych, stanowych, federalnych itp.
Szefowa Afaxys, Ronda Dean stwierdziła, że jej firma pomoże rozwiązać problem braku dostępu do taniej antykoncepcji dla kobiet w całej Ameryce.
Oba koncerny nie tylko współpracują, ale także stworzyły sieć stowarzyszeń „uświadamiających” społeczeństwo o potrzebie rozwijania edukacji seksualnej. HRA Pharma ma duże sukcesy na tym polu w krajach rozwijających się, gdzie promuje środki poronne. W akcje „społecznego uświadamiania” zaangażowana jest w ponad 50 krajach na całym świecie.
Historyczna decyzja za jednym zamachem otwiera wiele rynków zbytu
Spółka, która wywodzi swe korzenie od niemieckiego koncernu Hoechst Ag, niegdyś wchodzącego w skład I.G. Farben (producenta cyklonu B, służącego do uśmiercania ludzi w obozie w Oświęcimiu) podkreśla, że ostatnia decyzja Komisji Europejskiej podjęta na wniosek EMA jest pierwszą tego typu decyzją w historii.
Dzięki jednorazowemu aktowi, koncern nie musi przechodzić żmudnej procedury przed każdym z osobna państwem UE, by uzyskać pozwolenie na sprzedaż medykamentu. Co więcej, decyzja otwiera nowe rynki zbytu.
Gainer mówi, że od czasu premiery pigułki ellaOne w 2009 roku, zastosowało ją ponad 3 mln kobiet w 70 krajach. Teraz koncern ma nadzieję, że stanie się ona powszechniejsza.
Na stronie korporacji można znaleźć w języku polskim tzw. „Rejestr ciąż” http://www.hra-pregnancy-registry.com/pl/patient-area.php. To program, który ma na celu gromadzenie informacji o przebiegu ciąży u kobiet po zażyciu pigułki ellOne. Koncern zapewnia, że nie znaczy to, by istniało jakieś ryzyko dla kobiet, które stosowały środek po zajściu w ciążę, ale zgormadzone informacje pomogą w przyszłości innym pacjentkom.
Z ulotki http://www.hra-pregnancyregistry.com/download/package_leaflet/package_leaflet_pl.pdf dowiadujemy się, że elleOne jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który można stosować sporadycznie do 5 dni po stosunku, ale „nie należy zażywać pigułki w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży”.
Skąd jednak kobieta może wiedzieć, że zbliżenie do którego doszło kilka godzin, czy kilka dni wcześniej mogło zaowocować ciążą?
Producent zastrzega, że nie zna skutków długoterminowego stosowania tego środka. Wspomina, że istnieje ryzyko rozwoju ciąży pozamacicznej.
W mediach mainstremowych można przeczytać, że „ellaOne (…) wbrew obiegowym opiniom nie jest tabletką wczesnoporonną”, a „zawarte w niej składniki spowalniają albo całkowicie zatrzymują owulację.(http://wyborcza.pl/1,75478,17262583,Kto_da_znac_aptekom__ze_moga_juz_sprzedawac_bez_recepty.html#ixzz3P0jJgPai)
Medykament przedstawiany jest jako bezpieczny środek antykoncepcyjny, a nie poronny. Lobby proaborcyjne dobrze wie, że jest inaczej. Francuski koncern wyciągnął naukę z perturbacji związanych z wprowadzeniem na rynek amerykański pierwszej pigułki poronnej. Obrońcy życia bojkotowali produkty koncernu Hoechst AG, kontrolującego francuską firmę Roussel-Uclaff ( producenta RU-486), z którą powiązana jest HRA Pharma. Szef Hoechst AG chciał się wycofać z wprowadzenia na rynek pigułki poronnej, gdy obrońcy życia wypominali firmie niechlubną przeszłość. Krzyczeli mu prosto w twarz: „Zamieniacie macicę w piec krematoryjny”.
(http://dash.harvard.edu/bitstream/handle/1/8852153/Hogan,_Julie.html?sequence=2).Tym razem wystarczyła jednostronna decyzja KE, by otworzyć rynki w kilku krajach, sprzeciwiających się aborcji farmakologicznej i posunąć rewolucję kulturową naprzód.
Agnieszka Stelmach
Tekst zlostał opublikowany na PCh24.pl w styczniu 2015 roku.
